回顾2022，生物医药行业历经重重挑战，也迎来诸多机遇。伴随整个行业在震荡中前行的坚定步伐，公司在这一年克服困难、把握机会、稳扎稳打，不仅迎来了首个抗体药物和抗肿瘤产品管线品种安平希（瑞帕妥单抗注射液）的顺利上市，还创造出了首个产品安佳因第一个完整的销售年度销售收入即破10亿的骄人业绩。岁末年终之际，公司取得了国家对自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗安诺能2的紧急使用授权，与新冠病毒变异速度赛跑的研发工作取得了阶段性的成果。报告期内，公司实现营业总收入102,317.67万元，同比增长661.33%；归属于上市公司所有者的净亏损51,899.58万元，亏损同比缩小40.13%；归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损39,567.66万元，亏损同比缩小55.35%。具体情况如下：

　　产品上市方面，报告期为公司自主研发的首个产品安佳因（重组人凝血因子VIII）首个完整销售年度，依托具有较强竞争力的产能和成本优势，并凭借营销团队丰富的专业知识和有效的营销策略，安佳因在2022年一直保持强劲、稳定的销售增长曲线，在甲型血友病这一罕见病领域积极挖潜，一举跃升为年销售超10亿的市场重磅产品。2023年1月底，其新增12岁以下儿童适应症的补充上市申请也获得批准。儿童适应症获批后，有助于更好地满足儿童患者的用药需求，进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来营业收入的增长具有积极影响。

　　2022年8月，公司首个抗体药物瑞帕妥单抗注射液（安平希）获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。已有临床研究数据显示，安平希不仅实现了与进口利妥昔单抗同等的疗效，在药物副反应方面，还可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率，显示出更优的安全性趋势。安平希的上市，必将提高抗CD20单抗药物的可及性，更好的实现淋巴瘤患者属地化诊疗，使得淋巴瘤患者能够及早诊断及时治疗，切实助力我国淋巴瘤患者5年生存率提升，更好地实现“健康中国2030”目标。

　　公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，公司自主研发的新一代2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被纳入紧急使用。安诺能2是国内首个针对变异株的新冠广谱多价疫苗，由阿尔法（Apha）和贝塔（Beta）变异株的三聚体刺突蛋白胞外结构域（S-ECD）组成，并且添加比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1偏向型细胞免疫反应。已有临床前及临床研究数据显示，安诺能2与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用安诺能2进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，具有突出的免疫持久性。

　　继安诺能2获批紧急使用之后，2023年3月，公司在安诺能2基础上进一步研发的新一代4价改良型疫苗升级版安诺能4亦被纳入紧急使用，该产品在安诺能2的基础上新增了德尔塔(Deta)和奥密克戎(Omicron)两个变异株的重组S三聚体蛋白抗原，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的临床试验数据对照中，均达到了预设的优效终点。此外，公司研发的新冠重组蛋白疫苗系列产品还在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。

　　营销体系建设方面，公司通过“例例在目”“健康佳速”等类型多样、形式灵活的学术推广活动，以及充分借助公司官网、公众号、视频号等多种宣传平台，面向大众和医疗专业领域逐步建立起神州细胞的公司及品牌形象；为深入挖掘核心产品的市场潜力，公司通过支持多项研究者发起的研究以及真实世界研究，帮助树立正确的用药意识，拓宽产品的应用场景，为患者带来更加全面的临床获益，也为提升产品的市场渗透率奠定坚实基础；积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域诊疗指南和专家共识，产品疗效和口碑得到更为权威的肯定。

　　为配合后续产品上市的进度，公司进一步组建了新产品线销售团队，截至报告期末营销人员数量已增至355人，同比增长53.68%，覆盖方向包括血友病、恶性肿瘤、疫苗、自免多个领域。随着营销力量的不断增强，公司加速了新产品的各地医保挂网、商务渠道拓展、关键专家资源对接、各级医院的新产品准入、大客户的维护等工作；丰富了患者援助体系、创新支付体系，在提高药物可及性的同时，也切实减轻了患者的经济负担，使其获得更好的治疗效果。目前，公司已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络，为已上市产品的市场推广和待批上市产品的商业化进程提供全方位的支持和保障。

　　2022年公司研发投入持续攀升，研发投入97,345.08万元，较2021年同比增长32.86%。公司研发团队除积极承担科技攻关任务外，还在国内外重要学术期刊发表了20余篇学术论文，展示出在基础研究和临床应用方面的强大科研实力。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外专利申请157项，3项PCT国际专利申请，新获得4项授权发明专利。

　　临床在研产品方面，作为安诺能2改良升级版的4价变异株重组S三聚体蛋白疫苗安诺能4于2023年3月被国家有关部门纳入紧急使用，同时还在国内积极开展III期临床疫苗保护效力和安全性研究（已于2023年1月完成入组）以及3-18岁人群的Ⅱ期临床免疫原性桥接研究，以推动安诺能4最终获得附条件上市批准。公司两个生物类似药SCT630和SCT510正处在上市审评阶段，有望于2023年内获批上市；公司14价人瘤病毒（HPV）疫苗产品SCT1000正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究，并计划在2023年内完成入组；此外，PD-1单抗的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年内申报上市。

　　临床前研究方面，公司继续围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤和疾病预防等领域，基于充分的市场调研和临床医学分析，结合自身技术优势，科学合理调整布局，重点开发多种临床需求缺口大以及具有best-in-cass潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自2023年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。

　　公司紧跟国际前沿科研和行业技术水平的高速发展，对已有技术平台进行了升级和扩展，建立和完善了三聚体疫苗生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术平台，不断提升公司全链条技术体系的综合能力，保持技术平台的先进性和竞争优势。

　　国际业务方面，鉴于广大发展中国家的甲型血友病患者仍存在治疗需求的巨大缺口，安佳因的国际化进程一直稳步推进中。公司目前已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿尔及利亚、泰国、越南、菲律宾和哥伦比亚等区域合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因尽快在当地商业化；与其他多个“一带一路”国家合作伙伴也在持续沟通合作事宜，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。

　　新冠病毒重组蛋白疫苗在阿联酋、约旦、老挝等多个国家获批开展多项II/III期临床免疫原性和安全性研究，为公司的国际研发业务提供了新的思路、积累了新的经验。为推动公司全球产业战略布局，加强公司研发实力，合理利用当地在研发方面的各项优惠政策，提升公司产品的国际竞争力和品牌知名度，神州细胞工程于2022年底在澳大利亚设立了全资子公司神州细胞（澳大利亚）有限公司，未来公司将根据实际经营需要，分阶段逐步投入总计不超过5,000万澳元的自有资金，以支持海外研发开展。

　　质量管理方面，为尽快实现与国际接轨，公司不仅参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放行程序，同时也在积极推动WHO预认证、PIC/S认证的相关准备和沟通工作。

　　公司于2022年6月取得北京市药监局换发的《药品生产许可证》，新增生产范围“预防用生物制品”，包括公司2价新冠重组蛋白疫苗及14价HPV疫苗，新增生产车间和生产线包括原液车间及原液生产线、佐剂车间及佐剂生产线、制剂车间及制剂生产线、包装车间及包装线。前述新增生产范围、生产车间和生产线，意味着公司已具备生产新冠重组蛋白疫苗和14价HPV疫苗的条件与资质，公司在疫苗领域的产业布局进入了新的发展阶段。2023年3月，又在此基础上先后新增4价新冠重组蛋白疫苗的生产范围、生产车间和生产线，以及新建了自动化立体库提升供应链管理能力。

　　后续产业化建设方面，目前二期在建生产基地已完成1条2x5,000L规模原液线条包装线、常温库及其他辅助车间的净化装修，另有两条同等规模的原液生产线正在建设中。部分品种已在该等原液和制剂生产线成功完成工艺验证和试生产。

　　公司结合业务发展方向和战略布局需求，积极发挥上市公司平台优势，于2022年11月顺利完成向特定对象发行A股股票共计1,000万股，募集资金总额约4.83亿元。本次再融资项目的成功发行，改善了公司资本结构，加强了资金实力，并积极助推现有临床在研产品管线的开发进度，提升临床前研发平台的整体技术水平，为公司产品结构优化升级、提高核心竞争力进一步夯实了基础。

　　报告期内，公司还积极承担作为公众公司的社会责任及义务，构建公司治理良好生态，建立健全和有效实施内部控制，提高财务管理的精细化水平，抓好关键少数培训和监督，不断改进“三会一层”管理体系的运作制衡机制。公司在2022年5月完成董事会、监事会的换届及高管团队的续聘，完成新老交接的同时也保持了管理层经营理念和策略的稳定性以及业务工作的连贯性。公司还通过及时透明的信息披露、科学有效的风险评估机制等多种措施维护股东特别是中小股东的合法权益，提升公司规范运作水平；持续强化市场沟通能力，合规且充分地向投资者传递公司发展战略和经营理念，加深投资者对公司基本面的理解和核心价值的认可，从而增进对公司发展前景的信心。

　　人才队伍建设方面，公司建立了生物药从新药早期发现、细胞株开发、工艺开发、质量研究、制剂研发、临床研究和GMP生产等全链条技术人才团队，具备自主研发创新生物药并实现规模化生产的全套能力。截至2022年12月31日，公司共有1868名员工，其中研发人员785人，研发人员占比为42%；本科及以上学历占比70%，硕士学历348人，博士学历64人，充分体现了公司研发队伍专业化程度高、科研能力突出的特点。公司拥有国家特聘专家2人、北京市特聘专家4人、外国高端人才（A类）3人、亦麒麟人才8人、经开区优秀人才25人。公司设有博士后工作站，目前有3名博士后。

　　人才标准体系建设方面，组织并完成公司16个职位序列的胜任力模型构建，公司人才能力标准体系已基本搭建完成，构建管理人才和关键技术人才画像，为后续人才的评价、甄选、任用及培养打下坚实的基础欧博体育首页平台。

　　企业文化体系建设方面，通过组织开展公司成立20周年庆典、“神州-早安”每日问候语、“神燃卡路里”运动健身周、企业及产品吉祥物形象设计与征名、“致爱节”送温暖等一系列活动，激发员工参与集体事务的热情，增强企业凝聚力与活力，完成企业文化体系由1.0版本向2.0版本升级。

　　公司凭借在自主研发和产品技术创新方面的突出表现，2022年取得多项资质证书及荣誉奖励等，包括：取得国家“高新技术企业”证书、北京市“专精特新”企业证书；入选《麻省理工科技评论》“50家聪明公司”、E药经理人“中国医药创新企业100强”等名单；并通过“重大病毒性传染病防控产品研发支撑平台和评价关键技术创新和应用”项目获得北京市科学技术进步奖一等奖等。

　　神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。

　　截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及1个单抗产品获批上市、2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2个生物类似药单抗品种处在上市审评阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段，其中：

　　1.公司首个产品注射用重组人凝血因子VIII（安佳因）继2021年7月取得上市批件，用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防后，又于2023年1月获批12岁以下儿童适应症；

　　2.公司第二个产品，同时也是公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种瑞帕妥单抗注射液（安平希）于2022年8月获批上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者；

　　3.公司新冠疫苗项目SCTV01系列产品中，重组新冠病毒2价（Apha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）已于2022年12月经国家有关部门论证被纳入紧急使用，在安诺能2基础上进一步研发的改良型升级版4价新冠变异株重组蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）也已于2023年3月被国家纳入紧急使用，目前SCTV01E还在继续开展国内Ⅲ期临床研究并已完成全部受试者入组；

　　4.公司两个生物类似药SCT630（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）和SCT510（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）的上市申请均已获得国家药监局受理并已完成现场核查工作，有望于2023年获批上市；

　　5.公司SCT1000项目（14价人瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）正在与国家药监局沟通Ⅲ期临床研究方案，待确定后将尽快启动Ⅲ期临床研究；

　　6.SCT-110A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）的两个适应症（肝癌一线及头颈癌一线治疗）均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年申报上市。

　　其他处于临床研究中后期阶段的品种也在持续开展临床研究中。此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，如针对中重度银屑病的IL-17单克隆抗体、针对多发性骨髓瘤的CD38单克隆抗体药物，以及用于预防成人带状疱疹和儿童水痘的带状疱疹/水痘疫苗、用于预防儿童和成人肺炎的多价肺炎多糖结合疫苗、针对包括罕见病、多种血液瘤及实体瘤在内的不同靶点的多个双特异性及三特异性抗体项目等，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。

　　报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，截至本报告披露日，公司已有2个产品获批上市并产生销售收入，另有2个新冠疫苗产品被国家纳入紧急使用，其他处于临床研究及上市申报阶段的多个产品进展顺利。公司已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。

　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发策略，采用以自建药物研发团队为主、合作研发为辅的方式进行新药研发。公司已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。

　　公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。

　　公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：

　　截至目前，公司已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线条基于动物细胞培养技术的原液生产线条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。公司二期生产基地正在建设3条原液生产线条制剂生产线条制剂生产线已建成并逐步投入使用，其余2条原液生产线.销售模式

　　针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场部、销售部、市场准入部、KA部、政府事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在内的完备营销组织体系。

　　在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份，已在全国范围内建立起覆盖面广、渠道多样的营销网络；医院药店等终端，少量采取直接配送模式，大部分通过商业渠道进行分销及配送，主要以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立全国层面的经销商网络及体系，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通（600998）等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。

　　疫苗销售方面，公司成立专门的销售和市场团队，主导销售工作。在各省主要与包括上药科园在内的多家疫苗专业推广服务商(CSO公司)合作，举办国家级、省市级、区县级以及接种点会议，以及开展消费者教育等具体的市场推广活动。

　　未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。

　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。

　　2022年医药行业充满了不确定性，受多种因素影响，我国医药制造业发展增速有所下滑。根据国家统计局数据，2022年我国医药制造业规模以上工业企业累计营业收入29,111.4亿元，同比增长-1.6%，累计利润总额4,288.7亿元，同比增长-31.8%。但是，在医药政策变革、海外人才回流、金融资金流入等多重利好下，我国医药市场在过去几年仍保持着超过全球医药市场的增速增长。

　　随着整个医药行业的快速发展，近年来生物医药产业也已成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，具备较大的发展空间。据Frost&Suivan报告数据显示，从2016年到2020年，中国生物医药行业市场规模从1,836亿元增长到3,457亿元，年均复合增长率达到17.14%，预计2024年我国生物药市场规模将达到7125亿元。中国生物医药产业正从仿制跟随走向源头创新、从进口转向国产替代、从国内走向国际。此外全国庞大的未被满足的临床需求，也将推动生物医药产业爆发增长。

　　目前我国的生物药市场仍处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2022年，FDA共批准11款抗体新药，其中6款为单抗药物。截至2022年2月，FDA累计批准的109款抗体药物中，有93款为单抗。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，在欧美市场上市的许多药物尚未在中国获批，显示出我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。

　　1）我国疫苗行业快速增长：相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。据Frost&Suivan报告数据显示，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从277亿美元增至约460亿美元，年复合增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2025年将达到约831亿美元，2030年将达到约1,310亿美元。全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病防治需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。中国目前人均疫苗支出远低于发达国家，根据世界银行统计，2021年美国人均疫苗支出为59.5美元，日本为28.1美元，而我国人均疫苗支出仅为7.1美元，市场渗透率还有较大提升空间。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，预计平均增速将超过全球疫苗市场规模增速，或于2030年达到3,400亿元以上的市场规模,2020年至2030年预计复合年增长率为15.95%。

　　2）技术的进步促进行业发展：另一方面，生物技术的进步推动了疫苗的发展，免疫学、微生物学及基因组学在疫苗研究中的融合运用，进一步催生了创新疫苗的推出。新冠疫苗的研发促进了疫苗相关技术的研发及商业化进展，使得我国技术革新加快，并逐步缩小与国际水平的差距。疫苗研究逐步从传统疫苗研发发展到免疫精准设计的阶段。免疫学的发展加速了疫苗佐剂的开发，新型佐剂多突破了传统以铝佐剂为主诱导Th2免疫反应类型、疫苗应答慢、持久性差等问题，达到既可以诱导高水平持久性抗体，又能显著增强Th1细胞的理想目标。

　　3）政策支持提供了有力的保障：一系列疫苗行业相关利好政策的颁布，也将推动疫苗行业的快速发展。2022年1月发布的《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。2022年5月发布的《“十四五”生物经济发展规划》提出，要加强传染病的防控，助力疾病早期预防，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。健全重大新发突发传染病防控机制，改革完善疾病预防控制体系，重点强化基层疾病预防控制能力建设。随着一系列对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台，政策、技术与需求有望形成共振，我国疫苗行业正迎来黄金发展期。

　　4）快速进入潜力巨大的国际市场：我国率先研制的多款新冠疫苗出口支援其他国家，截至2022年5月上旬，中国已向120多个国家和国际组织供应超过22亿剂新冠疫苗。一定程度上打通了与这些国家的疫苗跨境贸易道路，为后续合作打下坚实基础。2022年8月，WHO宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系评估，确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全有效，为我国更多疫苗走出国门创造了良好条件。通过WHO预认证、一带一路、支持WHO制定的2030年免疫议程（IA2030）等战略机会，中国疫苗可以提升全球疫苗供应数量、丰富疫苗品类、降低疫苗价格，提高全球疫苗的可及性，促进疫苗免疫在全球的覆盖。

　　没有基础研究，就没有新机制、新靶点的发现。只有掌握基础科学突破性、颠覆性发现和成果转化的能力，才能促使我国医药创新迈上新的台阶，并为全球医药创新做出源头性贡献。我国生物医药行业起步晚，基础研究薄弱，尽管近年来国家不断加大基础科学研究投入，促使产学研合作实现成果转化，多项研究屡有建树，但与全球领先水平相比仍存相当差距。即便每年的新药申报数量都创出新高，但真正属于“first-in-cass”的原创新药，即拥有全新结构、机制与靶点，境内外均未上市且得到国际认可的创新药数量不多，国内生物医药行业的同质化竞争激烈。但近年来，越来越多的国产创新生物药“出海”，利用差异化竞争优势参与全球竞争，也体现国内创新生物药在政策和市场双重扶持之下，研发速度和技术能力都得到了快速提升。

　　与传统的小分子药物相比，生物药行业开发的大分子生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。且创新生物药具有更高的临床成功率（根据Frost&Suivan的分析，生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%，化学药为6.2%）。

　　但相应地，生物药行业也具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，技术门槛相对更高。与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越并整合多个学科领域，受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一系列复杂的专有技术（Know-how），因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业和稳定的研发、生产团队，对产业工人的素质要求相较其他行业也更为严格。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生物药企业核心竞争力的重要组成内容。

　　医药行业具有强监管的特点，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对医药企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。

　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。而人用疫苗因为用于健康人群，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。

　　由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同质化竞争。差异化竞争不足或导致资金、资源浪费严重，产业结构发展失衡，且不符合药物研发“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的指导原则。另一方面，随着科技的进步，生物医药和AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程。A算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，抗体偶联药物、双特异性抗体、CAR-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，使得整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。

　　公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。

　　公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-cass”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。

　　2021年7月，公司历时14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市。该产品是公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。2022年，安佳因首个完整销售年度即取得超10亿的销售收入，是国产品牌后来居上、实现进口替代的成功典范。

　　公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品正在进行III期临床准备工作，预计2023年年底前完成入组。

　　公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论上最具优势的技术路线价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能2)、SCTV01E（安诺能4），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1偏向型细胞免疫反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C和SCTV01E安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的线E，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。两款新冠疫苗产品先后于2022年12月初及2023年3月经国家有关部门论证纳入紧急使用，SCTV01E同时还在开展国内III期临床研究，目前已完成全部受试者入组，正在积极准备申请附条件上市。此外，两款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，有望在政府规模采购的情况下，为人民预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　2022年是国家“十四五”规划开局之年，国家陆续发布《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等文件，从顶层设计的维度再次强调要进一步推进生物医药领域创新。国家药监局也通过出台《新药获益-风险评估技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列技术指导原则，以临床价值为导向，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。伴随着国家层面产业利好政策的密集发布，产业改革围绕人民健康需求的持续深化，高端人才引进与集聚的红利，资本持续投入助力技术创新转化，以及国内药企参与全球竞争与发展的积极尝试，中国生物医药产业高质量发展仍然保持加速推进的局面。

　　同时也要看到，需求爆发和支付能力受限的矛盾是全球医疗行业共同面对的问题，历来被视为创新药沃土的美国于2022年8月通过《通货膨胀削减法案》（IRA）,其中涉及医药相关条款被视为“美国版药品集采”，医保控费政策的实施将影响在美药企的研发策略甚至中国药企的出海计划。我国在医保控费的政策大背景下，集采与医保谈判逐渐常态化推进，而随着胰岛素被纳入国家集采，生物药作为“集采禁区”的传统被打破，更多的生物药也纷纷迎来了地方联盟的集采，部分技术成熟、市场竞争充分的生物类似药的国家集采已箭在弦上，降本提质、加速创新成为我国生物药企应对行业变革和市场竞争的必选之策。

　　随着新一轮科技革命和产业变革持续推进，2023年生物医药技术新趋势将重塑产业发展格局。未来，生物医药基础技术的突破与革新将加速创新药物的临床应用和产业化进程，为人类生命健康保驾护航。人工智能药物设计、细胞与基因治疗、合成生物学等前沿技术已突破产业化培育拐点，步入商业化加速阶段。其中，CRISPR-Cas基因编辑技术、酶促DNA合成、药物递送系统、噬菌体疗法、微生态疗法等生命科学和生物医药的底层技术逐步转化落地，抗体偶联药物和双抗药物开始进入收获期，并迈向更高级别的新型偶联药物和多特异性抗体。党的二十大报告充分肯定了生物医药近年来取得的技术突破和创新成果，认可生物医药作为战略性新兴产业在中国迈入创新性国家行列中发挥的重要作用，同时提出要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。随着创新驱动发展战略的深入实施，生物医药领域在国民经济产业发展中的地位将日益上升，中国制造在生物医药领域的品质与竞争力将继续增强。

　　公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和CAR-T细胞无血清培养基配方研制和优化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、多糖蛋白结合生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。

　　以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：

　　通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。

　　公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。

　　公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。

　　上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了3个中和抗体和5个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，并获得2个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。

　　公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。

　　公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药不超过1mL体积时的最大给药剂量可提高到200mg，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。

　　公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。

　　公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。

　　公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放行程序。

　　此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准（例如，任捷的比活性为5,500~9,900IU/mg蛋白；百因止的比活性为4,000~10,000IU/mg蛋白，我国对血源性八因子制定的比活标准为不低于10IU/mg蛋白）。

　　公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。

　　公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。

　　公司二期生产线L的不锈钢生产线，且实现了稳定的规模化生产；公司已在2000L一次性和5000L不锈钢生产车间累计完成10个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。

　　2．报告期内，除上述新增境内外发明专利申请157件外，公司还提交了3件PCT国际专利申请，累计PCT国际申请34件。

　　随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入关键性临床阶段，需进行较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。

　　2）因临床前研究阶段项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段前产生的研发投入未单独按项目进行归集。2022年进入临床研究阶段之前产生的研发投入为24,612.46万元（已剔除2022年股份支付费用的影响）。公司研发项目开发周期长，主要围绕在研项目进入临床研究阶段后的技术服务采购编制预算，故上表已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。

　　公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-cass”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：

　　公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展I期及II期临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度。③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗。

　　公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及1个单抗产品获批上市，2个疫苗产品被国家纳入紧急使用，2个生物类似药单抗品种处在上市申请阶段，另有多个品种处于临床研究中后期阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。

　　3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生物药生产基地

　　公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线条基于CHO细胞培养技术的原液生产线条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线个生物药品种的试生产和5个生物药品种的生产工艺验证。公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地，拟建设3条原液生产线条制剂生产线条制剂生产线已建成并逐步投入使用，其余2条原液生产线也已在建设中，以满足在研产品上市后的商业化生产需求。

　　公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，10个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。

　　公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，目前除针对甲型血友病的重组蛋白药物安佳因和适用于CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤的单抗药物安平希取得药品注册证书，以及2个新冠疫苗产品被纳入紧急使用外，其他所有在研药品仍处于研发阶段。公司需要持续投入大量资金开展临床前及临床研究，特别是随着部分产品逐步进入关键性临床研究阶段，研发投入规模也将继续增加。虽然安佳因上市后，在报告期内取得了102,317.67万元的营业收入，但研发费用和销售费用也在持续增加。2022年，公司归属于上市公司股东的净亏损为51,899.58万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为39,567.66万元。公司预计在未来一段时间内还将持续亏损并存在累计未弥补亏损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市后不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中规定的交易类强制退市条件的风险。

　　报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，已上市产品销售良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖创新药研发、生产及商业化的丰富经验。

　　公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，大部分产品仍处于研发阶段，研发支出较大。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司已上市产品产生收入的能力等方面。即使公司未来在研产品陆续上市实现商业化，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，公司主营业务收入不一定持续增加，或即使持续增加，但如果收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本，公司还将在一段时期内持续处于亏损状态；即使公司未来实现阶段性季度或年度盈利，但由于收入增长可能不稳定和研发投入金额在季度和年度之间存在不平衡，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。

　　公司本年度主要收入来自于首个上市产品安佳因。自2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。后续如国家或各省对重组八因子产品采取集采，公司也将积极参与投标，安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格，可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响。另外，随着竞争对手产品的陆续上市，市场形势也会产生变化，公司也将根据市场情况保持灵活的市场销售策略，包括可能调低产品单价，产品的整体销售收入也可能受到不利影响。

　　公司二价新冠重组蛋白疫苗安诺能2和四价新冠重组蛋白疫苗安诺能4分别于2022年12月和2023年3月获准紧急授权使用。公司预计新冠疫苗自2023年将开始产生销售收入，但由于市场存在较大不确定性，可能存在新冠疫苗收入较低、但研发、生产和销售成本较高，导致产品出现财务减值和亏损的情况。

　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。

　　公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种突发事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。

　　公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。

　　公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。因此，公司从前期策略着手，持续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，对新技术和新产品研发上持续进行投入以及时实现技术平台的升级换代和研发的突破性进展，始终保持研发和创新的竞争优势。

　　生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。但如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。

　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。

　　公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。公司将完善供应链管理制度，确保采购、库房、需求部门高度配合、统筹安排。

　　药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理，确保患者获得的药品是安全、有效和质量稳定的。

　　公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营因此会产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及区域采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。

　　公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及向银行或第三方的债务融资。如果已上市产品销售收入较少或回款缓慢，公司股权融资进展不顺或被债权人要求提前偿还债务等，公司将面临营运不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及合理安排、运用营运资金，确保获得持续性的资金保障。

　　随着公司产品陆续获准上市并不断扩大销售规模，应收账款余额存在增加的可能。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。为此，公司根据客户的资产规模、信用等级、财务状况、合作程度等进行分级分类管理，采取不同的收款政策；同时制定了回款清欠欧博体育制度，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度；未来将进一步加强应收账款的实时管理，密切关注大额、长账龄应收账款的收回。

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成不利影响。公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对现有在研产品产生重大冲击。

　　此外，若我国生物医药行业出现周期性衰退、公司研发覆盖的相关领域产品因竞争激烈出现产能过剩、医药市场整体增幅下降甚至萎缩、生物医药行业上下游供应链发生重大不利变化等，也将给公司产品研发及销售造成不同程度的影响。

　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

　　公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、突发传染病等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。

　　报告期内，公司实现营业总收入102,317.67万元，同比增长661.33%；实现归属于母公司所有者的净亏损51,899.58万元，亏损同比缩小40.13%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损39,567.66万元，亏损同比缩小55.35%。公司总资产273,587.56万元，较期初增长99.24%；归属于母公司的所有者权益-23,665.09万元，较期初减少4.48%。

　　报告期为公司自主研发的首个产品安佳因（重组人凝血因子Ⅷ）首个完整销售年度，安佳因销售收入大幅增长。公司首个抗体药物即抗肿瘤产品安平希（瑞帕妥单抗注射液）亦于2022年8月获批上市，开始产生销售收入。

　　报告期内公司亏损金额较上年同期有所减少，费用较上期有所增加，主要系包括新冠疫苗在内的公司多个产品在境内外开展临床研究，相关研发费用尤其是新冠疫苗产品的临床研究费用支出较大，从而导致公司报告期内研发费用增幅较大；随着安平希（瑞帕妥单抗注射液）的上市，公司市场营销团队进一步扩充，相应的人员薪酬、推广费等市场销售费用也同步增加。

　　参见本节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”相关内容。

　　公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。

　　契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。

　　继续做好安佳因的终端准入，提高患者覆盖率、个体用药量和品牌粘性，迅速发力儿童市场，灵活应对地方集采，努力提升安佳因的市场占有率和市场渗透率；积极准备安平希的医保谈判工作，确保安平希顺利纳入2023年医保目录；配合国家相关职能部门做好4价新冠重组蛋白疫苗安诺能4的医保定价、政府采购等工作，争取早日满足民众接种需求；做好即将上市产品的商业化生产和市场推广销售准备工作，并根据公司目标和营销策略补充、壮大营销团队。

　　积极推进SCTV01E（安诺能4）的临床III期保护效力研究以及附条件上市申报工作。目前SCTV01E已在阿联酋开展2项临床研究，在国内开展2项临床研究，除国内III期临床保护效力数据等待揭盲外，其他临床研究均已获得结果。根据已有的临床研究数据，SCTV01E具有良好的安全性和广谱的免疫保护作用，对当前流行的奥密克戎各子变异株均能诱导产生均一的、超高滴度的防感染中和抗体以及优良的T细胞反应。SCTV01E已被国家纳入紧急使用并获优先推荐，公司将快速推进附条件上市申请、迭代升级版疫苗SCTV01E-2的研发和紧急使用申请，快速推进SCTV01E和SCTV01E-2（如能顺利被纳入紧急使用）的市场推广并产生销售收入。

　　快速响应、积极配合国家药审中心的审核审评进度，争取尽早取得两个生物类似药SCT630和SCT510的上市批件；尽快推进SCT-I10A项目即PD-1单抗药物头颈癌一线和肝癌一线的注册申报（BLA），力争2023年内完成SCT1000的III期临床研究入组工作；继续推进SCT510A的III期临床入组工作；全面启动SCT800在巴基斯坦、印度、印尼、沙特、阿尔及利亚等国家的国际BLA申报工作。

　　及早启动针对中重度银屑病的IL-17A单抗药物的国内及国际IND准备及申报工作；开展针对血液肿瘤的单抗药物国内IND准备工作；尽快将带状疱疹/水痘疫苗、多价肺炎多糖结合疫苗以及针对眼部黄斑病变的抗体片段、分别针对罕见病、多种血液及实体肿瘤的双抗药物等推向临床研究。

　　（1）一期生产基地：完善现有配套设施建设，自动化立体库、地下锅炉房等尽早完成竣工验收并投入运行，保障园区供应。

　　（2）二期生产基地：继续完成后续2条各10,000L规模的原液生产线新地块：拟开展神州细胞生物药品产业化基地项目建设，初步计划建设原液生产线条，制剂灌装生产线条，并配套相应包装线，计划落地疫苗（SCT1000等）和生物药（单抗和双抗等）品种。

　　1）人才标准及管理体系建设方面：基于建立的各序列胜任力模型，构建任职资格体系，分序列、分层级优化任职资格标准体系，完善进阶式人才标准构建，全面升级公司人才标准及管理体系。

　　2）人才引进方面：立足自身产品的发展思路，放眼全球进行人才布局，并随企业发展阶段变化调整策略和重心。2023年计划引进包括高水平的研发人员、具有国际化视野的生产管理者在内的多种类型专才及综合素质突出的复合型人才，以满足公司发展壮大的迫切需求，为公司加速布局国际市场起到关键作用。

　　3）团队建设方面：继续充实具备多元化背景、覆盖多领域多渠道的营销团队，重用培养有方、激励有策的管理型人才和对行业熟悉对新渠道敏感的业务能手；同时将继续自主培养科研人员，壮大能有效发挥传帮带作用的中层和中坚力量，加强现有技术研发团队和生产团队的建设和管理。

　　1）成本控制：按厂区搭建成本中心，使各产品成本的归集核算更加精细化。追踪成本波动原因，发掘成本控制点。监督固定资产和存货的投入和有效性，减少资金占用。

　　2）风险控制：研发费用加计扣除的精准性，防范错误归集；强化对营销中心以及临床中心的合法合规教育，防范合规税务风险。

　　3）财务管理：及时准确编制定期及不定期报告；按交易所证监会要求管理和使用募集资金，保证合规性；保证日常经营资金健康有序的流动，确保企业经营的资金使用。

　　1）产业化方面：企业将建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS），提升对公司疫苗和药品生产、检验管理能力，贴合法规要求。

　　2）营销方面：建设流向分析系统，整合ERP销售数据，挖掘重点区域潜力，优化资源分配。

　　3）经营管理方面：持续建设运营管理平台，加强各业务中心信息互通，通过信息流加强内控、费控管理能力，大幅提升业务执行效率。

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