科伦药业（002422.SZ）3月10日发布公告称，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”）靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　据悉，本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究（OptiTROP-Lung03），评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性欧博体育首页平台。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率(ORR)、无进展生存期(PF欧博体育官方网站S)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　公开资料显示，科伦药业成立于2002年5月29日，于2010年6月3日登陆深交所，主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液、原料药等24种剂型欧博体育官方网站药品及抗生素中间体、医疗器械等产品的研发、生产和销售欧博体育首页平台。

　　作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤,是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。

　　此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药申请(sNDA)。

　　2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。